之我是干什么的。

作为技术贴，闲话少说，直奔主题。

CRA， Clinical Research Associate，嗯，英语不好，不查我也没记住。

CRO， Contract Research Organization，有的同学把CRA和CRO搞混，A是人，O是公司，通俗讲，外包公司，外包的是临床试验

临床监察员

临床试验分Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，每一期都是干什么的咱也都会学到，所有的临床试验都是在GCP的原则下进行的。 《药物临床试验质量管理规范》
，Good Clinical Practice。当然还有GMP，GLP等等，这些在必修课或者选修课中都会接触到

（特别说一下，GCP是药物的，实际进行的试验中不仅有药物，还有器械，生物制品等等，以前其他类没有规范，都是按药物的规范也就是GCP的要求去做，现在器械的法规正在出）

颁布GCP的是SFDA，现在SFDA变成CFDA了，CFDA是 China Food and Drug Administration，
SFDA是state food and drug administration，区别可以看英文全称感受一下。

另说一句，没有S也没有C的FDA是美国的，其他国家或地区的FDA前都有相应的字母

在国家局GCP研修网站上可以报名参加获得GCP证书的考试，网上缴费800元，网上看GCP培训视频，一共有二十多个视频，都是行业专家的视频授课，看完一个才能看下一个，全部看完就可以参加网上考试了

二十五道单选，二十五道判断，一题2分，得分超过或等于80算通过会获得证书，邮寄的方式快递给考过的，每天有三次考试机会，不过还可以重新看视频再考，相当于花800买个证

GCP中说明了临床试验中各方的职责和义务等，各方有哪方？申办方，研究者，监查员，伦理委员会，受试者等等（因为没拿着GCP说的不全，所以用了等等）

申办方就是掏钱做试验的，一般是药厂，企业，为了产品上市的。（也有研究者发起的科研项目，可能针对的不是某一产品，是为了对某种疾病做的研究，因为没有相关法规，都按临床试验的去走）

端个小板凳听讲

检查，监查，监察也是容易混淆的，根据GCP中的用词，正确的是临床监查员

研究者又分主要研究者，主操作等等，这里用到PI，sub-I等英文

研究者是接受过GCP培训，按照临床试验方案执行的有临床资质的医生，临床方案是怎么来的，后边细讲

受试者就是接受试验药物的人，Ⅰ期试验的受试者是健康人群。二三四是患病人群。